首仿药爆发！国内首仿药竞争日益激烈，为何首仿药能蜂拥而起？

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国内首仿药竞争日趋激烈，这主要是因为当前国家政策以及市场的加持。

当前首仿药一直是我国药企研发布局的重点关注，并且随着药审的全面推进改革、带量采购等政策的作用下，国内各个药企对首仿药的争夺更加激烈。

因此首仿药获批的潮流不断涌现。

为什么首仿药能登顶药业的“潮流”？

主要是因为首仿药企业的加工成本更加低廉并且药物的开发难度相对于创新药更低，随着一致性评价政策的执行，首仿药的疗效也得到了认可。

这也就成为仿制药企业能够“开疆扩土”的重大原因。

首仿药

并且首仿药有利于企业研究的拓展和领域的深耕，如恒瑞、齐鲁、豪森等专注于抗肿瘤领域；正大天晴专注于肝病领域；信立泰专注于抗凝血领域，这些药企通过首仿药和创新药的链接，协同组合，开启了企业的共同发展。

此外，近年来“鼓励首仿药”是国内药改的大力推进政策。

无论是从审评审批改革还是市场独占期方面，首仿药都占据了极大优势。

2021年7月发布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法》（试行）。

那么就意味着对于专利挑战成功的首仿药，将获得一年的市场独占期。

并且在此之前，如正大天晴药业的托法替布、信立泰的替格瑞洛等，就是挑战专利成功且首仿获批上市的案例。

首仿药

2021年至今，60多个首仿药在国内（含剂型首仿，下同）获批上市，这60多种首仿药当中涵盖了12个治疗大类，集中在心血管系统药物、神经系统药物、抗肿瘤和免疫调节剂。

施维雅、第一三共、拜耳、辉瑞、诺华、勃林格殷格翰等跨国企业涉及品种数均达2个及以上。

国内药企中，科伦、人福、齐鲁、海思科、奥赛康、正大天晴、恒瑞等12家企业获批首仿数达2个及以上。

正大天晴药业向来有“首仿之王”的称号，并在去年拿下6个首仿，同时领先于其他企业。

首仿药

今年以来正大天晴药业有7款仿制药获批（均以新分类报产），其中包含2款首仿，分别为甲磺酸仑伐替尼胶囊、氢溴酸伏硫西汀片。

当前越来越快的审评审批速度，引入“首仿独占期”并且叠加“专利链接制度”，以及国内药企对药品专利认知的深入，未来首仿药的竞争态势将愈演愈烈。

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