都是西地那非，国产金戈和原研万艾可哪个药效好？（下篇）

飞鸟健康资讯发布于 2021-10-25 08:53 | 男科综合

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药理研究呢？

受试者餐前和餐后分别给予100mg金戈西地那非和100mg原研药西地那非，然后在多反应监测模式下，基于电喷雾电离技术，在高灵敏度模式原理下，通过蛋白质沉淀比较两种药物的药代动力学参数。参数的结果基本相同。例如，银杏西地那非的峰值血浆浓度为424 137纳克/毫升。

西地那非

原药西地那非为422±145 ng/ml，例如血浆峰值时间为2.0±0.7小时，原药为2.0±0.7小时，半衰期为3.4±0.7小时，原药西地那非为3.5±0.6小时。通过比较这些药代动力学参数，可以发现:

在比较N-去甲基西地那非的情况下，金戈西地那非与原研药西地那非基本一致，甚至少数药动学参数更好。N-去甲基西地那非是西地那非吸收后的代谢产物，口服西地那非的整体治疗效果可占20％左右，因此比较N-去甲基西地那非的药代动力学参数也较好。

西地那非

结果表明，口服金果西地那非代谢的N-去甲基西地那非峰值血浆浓度、峰值血浆时间和半衰期与口服原药西地那非代谢的N-去甲基西地那非基本一致。

此外，“体外溶出曲线”这一衡量仿制药是否与原研药一致的基本测试，与原研药西地那非、金戈西地那非基本一致，什么是体外溶出曲线？它是指利用体外模拟人体胃肠环境来检测药物的生物利用度。但研究表明，在相同剂量下，金戈西地那非的溶出曲线和生物利用度与原药西地那非相似，因此临床效果应该相似。

西地那非

总的来说，金戈西地那非与原药西地那非的GMR（药代动力学参数的几何平均比）都很好地在可接受的等效范围内，包括其代谢物活性的比较和体外溶出曲线，均表现出生物等效性，所以这也是金戈西地那非上市后被认为与原药生物等效的原因。

应该说，基于这些研究，也为仿制药取得与原研药相似的疗效提供了一致的评价。因此，客观地说，在相同的剂量、相同的机体环境和代谢环境下，金戈西地那非的疗效与原研药西地那非疗效相近。当然，由于个体因素不同，生物等效性在很多情况下并不等于临床等效性，需要结合用药过程中机体表现进行综合判断，这下就了解清楚了。

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