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新的REMS规则:FDA对芬太尼的处方更加严格

飞鸟健康资讯  发布于  2020-12-30 11:58  |  要闻

膜速释芬太尼TIRF)产品处方不当的担忧促使美国食品药品管理局(FDA)加强了对这些药物的风险评估和缓解策略(REMS)计划的要求。

 

FDA专员史蒂芬·哈恩(Stephen M.Hahn)博士在一份声明中说,目标是帮助确保这些药物的收益继续超过风险。



 

TIRF药物用于治疗需要其他阿片类镇痛药的成年癌症患者的突破性疼痛。安全使用TIRF药物需要患者耐受阿片类药物,同时要定期服用其他阿片类药物。

 

哈恩说,尽管近年来TIRF药物的使用有所减少,但有数据表明,对阿片类药物不耐受的患者仍开TIRF药物。

 

考虑到这一点,FDA最终对REMS计划进行了更改,以解决与处方操作有关的这些问题。这些更改还将提高我们监测不良事件并确保安全使用这些药物的能力。

 

强化TIRFREMS程序要求开处方者必须在门诊使用TIRF药物的每张处方中记录患者的阿片类药物耐受性。分配TIRF药物的门诊药房必须在分发之前记录并验证患者的阿片类药物耐受性。

 

住院药房必须制定内部政策和程序,以验证住院期间需要TIRF药物的患者的阿片类药物耐受性;并要求建立新的患者注册表,以与其他数据源一起使用,以监视意外的暴露和滥用,滥用,成瘾和用药过量。 

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