文章来源:男性ED口服西地那非,每次适合剂量用多少?分3种情况(下)
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药代动力学研究表明,西地那非在人体内有三种剂量(25毫克、50毫克和100毫克)的不同吸收、分布、代谢和排泄。在药物安全剂量范围内,排除异常吸收和过度吸收,西地那非口服剂量越大,体内形成的血药浓度、作用强度和分布体积越明显。
因此,如何结合不同个体情况,根据需要制定有效剂量,保持合理的血药浓度和作用强度,是保证每个剂量“剂量标准”的关键点。那么,如何结合不同的个体情况来制定每次给药的剂量,可分为以下三种情况:
西地那非
在第一种情况下,建议年龄小于65岁且身体健康的成年男性口服剂量为50毫克。
根据临床药理研究,对于大多数65岁以下且身体健康的成年男性,建议口服西地那非剂量为50mg。这是因为该药上市前的药代动力学研究表明,剂量为50mg时,65岁以下、身体健康的成年男性受试者口服该药,其血药浓度、吸收程度和作用强度相对均衡、理想,不良反应发生率较低。
研究表明,口服50mg西地那非后,体内可在一小时左右形成西地那非的血药浓度峰值。此时血药浓度峰值约为285ng/ml。但随着药物代谢的进展,血药浓度逐渐下降。然而,从药物吸收开始到血药浓度升高和降低,时间-血药浓度包围的药物-时间曲线下面积为840 ng·h/ml。
研究表明,AUC反映了药物的吸收程度。在这个AUC指数下,参数如IIEF-5、EQS、SEP等。,用于评估受试者的疗效指标,是理想的。同时,与其他剂量的AUC相比,受试者发生心血管、神经和运动不良反应的几率更低。
西地那非
第二种情况:65岁以上,一般情况良好的老年人,建议每次口服剂量为25mg。
根据临床药理研究,对于65岁以上的老年人来说,器官的生理功能有不同程度的退化,肝肾对药物的代谢能力减弱。因此,与一般成年男性和青年男性相比,每次口服剂量需要降低,以避免药物过度吸收,导致残留血药浓度积累和滞留,对肝脏、肾脏和器官造成健康风险。
西地那非上市前临床试验显示,与普通成年男性和青年男性相比,年龄≥65岁的健康老年志愿者西地那非清除率下降,西地那非及其活性N-去甲基化代谢物的药物-时间曲线(AUC)下面积分别比年轻健康志愿者(18-45岁)高约84%和107%。
同时,考虑年龄差异对血浆蛋白结合的影响,游离西地那非及其活性N-去甲基化代谢物的AUC分别提高了45%和57%。因此,鉴于较高的血药浓度可能同时增加药物作用强度和不良事件的发生,适宜的初始剂量为25mg。
西地那非
第三种情况:对于18-45岁肝肾功能异常的成年男性,建议每次口服剂量为25毫克。
研究表明,与肝肾功能正常的同龄男性受试者相比,严重肾损害的男性受试者西地那非清除率(肌酐清除率30 ml/min)较低,药物时间曲线下面积(AUC)比同龄正常受试者高100%,Cmax高约88%。此外,与肝肾功能正常的受试者相比,严重肾损害受试者的西地那非N-去甲基化代谢物的AUC和Cmax分别显著升高200%和79%。
除了肾功能异常的患者需要根据需要每次减少口服药物的剂量外,研究表明,肝损害志愿者(Child-Pugh A级和B级)的西地那非清除率降低,与同年龄组无肝损害志愿者相比,AUC和Cmax分别增加84%和47%。因此,对于肝肾功能异常、对异常数据依从性差的患者,该组患者的推荐口服剂量为每次25mg。
目前,由于人口老龄化、心血管疾病和亚健康状态的共同影响,勃起功能障碍(ED)的发病机制日趋复杂和多样化。西地那非作为临床上最常用的ed治疗药物之一,受此因素影响,其治疗有效率也有一定程度的下降。
为了提高药物治疗的疗效,保证药物使用的有效性和安全性,遵守药物使用规范就更为关键。在遵守西地那非的用药规范方面,根据不同的患者群体,遵守“剂量规范”是用药规范的重要内容之一。
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