乙肝新药GSK836破坏mRNA，治疗4周后抑制病毒，实现功能性治愈？

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中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示显示，葛兰素史克（GSK）的1类新药GSK3228836注射液获得一项临床试验默示许可，适应症为“乙肝”。

目前治疗乙肝的方法包括核苷和核苷酸类似物（小分子）和聚乙二醇干扰素。这些抗病毒药物的主要限制是它们具有抑制作用，但不能从肝细胞（肝细胞）中清除病毒。

只有少数接受治疗的患者实现了 HBsAg 消失，这被认为是实现功能性治愈的标志。如果停止治疗，病毒复制活动会恢复，需要终身治疗以防止病毒反弹。

乙肝是由乙型肝炎病毒引起的全球主要健康问题。当身体的免疫系统无法抵抗病毒使其能够在血液和肝脏中持续存在时，就会发生长期感染。

目前的治疗选择，包括核苷/核苷酸类似物，可以抑制但不能清除病毒，因此需要终生服用。

乙肝

研究药物 （GSK3228836） 在治疗 4 周后具有抑制乙肝病毒的潜力。

GSK3228836 是一种研究性反义寡核苷酸 （ASO），旨在特异性识别乙型肝炎病毒用来在肝脏中感染的细胞（肝细胞）中制造病毒抗原（致病蛋白）的信使 RNA （mRNA）。

它通过募集肝脏自身的酶将其消化成无活性形式来帮助破坏mRNA。随后 mRNA 水平的降低导致肝细胞产生的病毒抗原 （HBsAg） 减少，这可以通过循环血液中抗原水平的下降来测量。

GSK‘836 使用成熟的反义寡核苷酸技术来抑制病毒和病毒蛋白，目的是评估功能性治愈，这是治疗慢性乙型肝炎的最大未满足的医疗需求。功能性治愈是指病毒没有完全消除但处于低水平时无需药物即可由免疫系统控制。

它在很大程度上被定义为在有限的治疗过程后，血液中持续的、无法检测到的乙型肝炎病毒 DNA 和 HBsAg（乙肝的替代标志物）水平，无论是否产生保护性抗体。

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研究人员在 17 名患者中的 5 名中观察到的最常见不良事件是轻度至中度注射部位反应（红斑、疼痛、瘙痒、肿胀和/或瘀伤）。

当 HBsAg 耗尽时，ALT 突然发作，这可能反映了受感染肝细胞的清除。所有耀斑均无症状且可自行消退。安全性和耐受性是可以接受的可以进行更长的治疗持续时间。

研究用反义寡核苷酸 GSK‘836 （GSK3228836） 慢性乙型肝炎患者接受稳定核苷或核苷酸治疗 4 周后，与安慰剂相比，乙肝表面抗原 （HBsAg） 和乙型肝炎病毒 DNA 显着减少类似物 （NA） 治疗和未接受过 NA 的患者。

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