主页 > 疾病 > 消化内科 > 丙肝患者福音！歌礼丙肝新药「新力莱」盐酸拉维达韦片上新

丙肝患者福音！歌礼丙肝新药「新力莱」盐酸拉维达韦片上新

飞鸟健康资讯发布于 2021-02-23 15:27 | 消化内科

拉维达韦（Ravidasvir,ASC16）是2014年9月获得Presidio公司许可证的丙型肝炎NS5A靶点泛基因型DAA药物，2017年获得国家“重大新药创制”专项支持。

Ravidavir 联合丹诺瑞韦和利巴韦林（即RDV/DNV治疗方案）是一种完全口服的无干扰素治疗肝炎的方法。已完成的II/III 期试验表明，12周的 RDV/DNV 方案治愈率为99%（SVR12），对于基线 ns5a 耐药突变患者的治愈率为100% (svr12)。

与目前主要的治疗方案(治愈率约60% (svr24) ，疗程48ー72周)相比，拉维达维尔具有明显的优势，可以说是同类药物中最好的NS5A抑制剂。

2018年8月，拉维达维的上市申请被CDE接受，之后以“重大专项”为由被纳入优先审查范围。现在拉维达韦已经完成行政审批，意味着距离歌礼第二种丙型肝炎药物的审批又近了一步。

除了拉维达韦，歌礼药业以及丙肝相关管线管理还有其他三个基本药物，即达诺瑞韦、ASC21和ASC18。

歌礼治疗丙型肝炎的第二类1类新药拉维达韦即将获批。

达诺瑞韦是新一代NS3/4A蛋白酶抑制剂，于2018年6月被NMPA批准（商品名为戈诺卫），成为首款国产DAA丙肝创新药。

在我国大陆完成的第三阶段临床试验结果表明，经过12周的治疗，1型非肝硬化患者中达诺瑞韦治愈率达到97%。

值得一提的是，戈诺卫已被列入浙江省基本医疗保险，2019年销售额达1.24亿元，同比增长72.2%，成为歌礼药业的主要收入来源。

ASC18 是国内企业自主研发的首个治疗丙型肝炎的固定剂量联合用药，它于2019年8月获得批准，目前处于第一阶段临床试验阶段。

ASC21是核苷NS5B聚合酶抑制剂。体外研究表明，ASC21具有典型的抗病毒活性和高度的基因抗性屏障。其与拉维达韦结合形成一种治疗方案，可用于有效治疗难治性基因型、肝硬化和 HCV/HIV合并感染患者。2019年3月，该药物被批准用于临床，与其他药物联合用于治疗成人C型肝炎病毒感染。

丙型肝炎，即病毒性丙型肝炎，是一种因感染丙型肝炎病毒(丙肝病毒)而引起肝脏炎症、坏死和纤维化的传染病，是慢性肝炎、肝硬化和肝癌的主要原因。该疾病是一种全球性感染，主要通过血液、性接触和母婴传播传播。

世卫组织发布的2017年全球肝炎报告显示，目前全球约有7100万丙型肝炎感染者。由于没有疫苗预防，丙型肝炎的发病率呈急剧上升趋势。

随着我国医疗信息技术和药物进行研发生产技术的发展，丙肝的治疗方法大致我们可以主要分为以下四个不同阶段：普通干扰素治疗、普通干扰素联合利巴韦林治疗、聚乙二醇干扰素联合利巴韦林治疗、直接抗病毒药物（DAA）治疗，其中DAA药物的发现，大幅提高了全球丙肝治疗管理水平，使丙肝成为一种能够治愈的传染病。

DAA类药物是一种直接作用于丙型肝炎病毒的小分子靶向药物，与传统治疗药物相比，不仅疗效好、治疗周期短、副作用小，而且通过口服给药患者依从性比较好。

截至目前，已有数种DAA药物获得全球批准，根据作用点可大致分为三类：

1）NS3/4A蛋白酶抑制剂，如波普里韦、特拉皮韦

2）NS5B蛋白酶抑制剂，如索菲布韦、达塞布韦

3）NS5A蛋白酶抑制剂，如达卡拉韦。

其中NS3/4A丝氨酸蛋白酶参与对HCV病毒多肽链的多位点的裂解和剪切，NS5B在HCV复制过程中编码RNA聚合酶，NS5A复制复合体蛋白在病毒复制和装配过程中起重要作用。

我国是丙肝感染人数较多的国家，但进入DAA药物治疗的时间却相对较晚。自2017年百时美施贵宝百立泽/速维普（即DCA/ASV）方案获批以来，我国丙肝治疗才进入DAA阶段。截止目前国内已经批准多款DAA药物（详见下表）。

据表中信息可以看出，我国丙肝DAA药物市场几乎被外企垄断，仅有歌礼的达诺瑞韦和凯因科技的可洛派韦两款国产DAA药物。

丙肝患者福音！歌礼丙肝新药「新力莱」盐酸拉维达韦片上新 http://www.flyermo.cn/disease/xhnk/12243.html

标签：