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乙肝新药:丙酚替诺福韦,可以阻断乙型肝炎病毒母婴传播

飞鸟健康资讯  发布于  2021-02-22 11:39  |  消化内科
乙型肝炎病毒感染及其肝硬化和肝癌病因是全球公共卫生问题,全世界估计有2.4亿人患有慢性乙型肝炎病毒。

目前,我国乙型肝炎表面抗原(HBsAg)在人群中的流行率为5% ~ 6% ,全国约有7000万例乙型乙型肝炎感染病例,其中2000万 ~ 3000万例乙型肝炎,乙型肝炎病毒主要通过母婴传播,母亲的乙型肝炎病毒抗原(HBsAg)和乙型肝炎病毒DNA水平与感染的风险密切相关,其中90% 以上的新生儿出生时,母亲的新生儿肝炎感染乙型肝炎较高。

乙肝免疫球蛋白和乙肝疫苗可以将乙肝病毒的母婴传播率从90%降低到10% ~ 20%。在妊娠中期或晚期的高乙型肝炎病毒 DNA水平母亲中应用抗病毒药物可进一步降低母婴传播率至0%~5%。

丙酚替诺福韦(25mg)是替诺福韦(300mg)的改良版药物,丙酚替诺福韦剂量仅为替诺福韦的1/12,疗效具有相当,提示其潜在副作用以及可能需要更少。

丙酚替诺福韦于2016年3月首先获批用于艾滋病的抗逆转录病毒治疗和艾滋病的母婴阻断,目前丙酚替诺福韦被多个国内外相关权威乙型肝炎指南推荐作为一线抗乙型肝炎病毒主要治疗药物,被普遍存在认为是一种安全性和有效性最佳的口服抗乙型肝炎病毒治疗药物。


2018年12月,丙酚替诺福韦在中国上市用于提高治疗慢性乙型肝炎,其说明书没有明确规定指出“如有必要,可考虑妊娠期间使用”,但缺乏在乙型肝炎母婴阻断这些方面的临床应用研究数据支撑。

2021年1月4日,专家提示丙泊酚替诺福韦安全有效地阻断乙肝母婴传播。

本研究是一项多中心、前瞻性、观察性研究,共纳入116例服用丙酚替诺福韦的孕妇和116例服用替诺福韦的孕妇,两组患者孕妇的平均年龄分别为29.6岁和29.3岁。

所有孕妇均于妊娠24~35周开始进行抗病毒治疗药物至产后停药,且所有孕妇开始服用一些抗病毒作用药物时血清检测乙型肝炎以及病毒 DNA水平均水平高于20万IU/ml,其中丙酚替诺福韦组为7.8 log10 IU/ml,替诺福韦组为7.8 log10 IU/ml。

孕妇表现:
结果表明,异丙酚用于孕妇的主要副作用为恶心(19.0%)、厌食(15.5%)和疲劳(12.1%)。主要并发症为早期羊膜囊破裂(12.9%)、早产(3.4%)和妊娠期高血压(1.7%) ,主要实验室异常为贫血(30.2%) ,两组在副作用、并发症和实验室异常方面无明显差异。

需要特别说明的是:较大比例孕妇在服用丙酚替诺福韦或替诺福韦之前已间断或持续存在上述副作用、并发症或实验室异常中的一项或多项。

异丙酚组和替诺福韦组乙型肝炎病毒DNA含量分别为3.5 log10IU/ml和 3.4 log10 IU/ml,产后3个月,两组乙型肝炎病毒DNA基本恢复到抗病毒治疗前的水平。

在异丙酚组中,0.9% 、2.6% 和7.8% 的孕妇在分娩时、产后3个月和6个月谷丙转氨酶高于正常值(40 U/L),替诺福韦组与对照组比较无显著性差异。血清肌酐和胆红素从抗病毒治疗开始至分娩后6个月均未高于正常值上限。


新生儿表现:
新生儿方面,丙酚替诺福韦组和替诺福韦组孕妇各有117名和116名活婴娩出,两组新生儿均无先天性缺陷或畸形,出生1分钟时阿普加评分均大于8分。

丙酚替诺福韦组新生儿出生时的平均体重、身高、头围分别为3.4 kg、50.1 cm、34.4 cm,替诺福韦组与其相比差异无统计学意义 。

所有新生儿均在出生后注射HBIG和乙型肝炎疫苗进行标准免疫预防,丙酚替诺福韦组和替诺福韦组新生儿分别在出生后6.6 小时和6.3 小时进行标准免疫预防。

丙酚替诺福韦组婴儿技术出生7月龄以内的主要功能异常表现为一个新生儿黄疸延长(12.8%)、咳嗽(8.5%)、皮疹(6.8%),替诺福韦组婴儿可以与其相比存在差异无统计学研究意义 。

丙酚替诺福韦组和替诺福韦组婴儿在7月龄时的体重、身高、头围等指标进行差异无统计学分析意义。

同时,丙酚替诺福韦组和替诺福韦组新生儿出生时和其7月龄时的体重、身高、头围与中国和世界卫生组织规定的相关参数相当甚至部分更优。

此外,两组治疗婴儿7月龄时检测HBsAg均为阴性,即乙型肝炎患者病毒对于母婴传播阻断成功率均为100%。

乙肝新药:丙酚替诺福韦,可以阻断乙型肝炎病毒母婴传播  http://www.flyermo.cn/disease/xhnk/12226.html

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