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丙肝患者福音!歌礼丙肝新药「新力莱」盐酸拉维达韦片上新

飞鸟健康资讯  发布于  2021-02-23 15:27  |  消化内科
拉维达韦(Ravidasvir,ASC16)是2014年9月获得Presidio公司许可证的丙型肝炎NS5A靶点泛基因型DAA药物,2017年获得国家“重大新药创制”专项支持。

Ravidavir 联合丹诺瑞韦和利巴韦林(即RDV/DNV治疗方案)是一种完全口服的无干扰素治疗肝炎 的方法。已完成的II/III 期试验表明,12周的 RDV/DNV 方案治愈率为99%(SVR12),对于基线 ns5a 耐药突变患者的治愈率为100% (svr12)。

与目前主要的治疗方案(治愈率约60% (svr24) ,疗程48ー72周)相比,拉维达维尔具有明显的优势,可以说是同类药物中最好的NS5A抑制剂。

2018年8月,拉维达维的上市申请被CDE接受,之后以“重大专项”为由被纳入优先审查范围。现在拉维达韦已经完成行政审批,意味着距离歌礼第二种丙型肝炎药物的审批又近了一步。

除了拉维达韦,歌礼药业以及丙肝相关管线管理还有其他三个基本药物,即达诺瑞韦、ASC21和ASC18。


歌礼治疗丙型肝炎的第二类1类新药拉维达韦即将获批。

达诺瑞韦是新一代NS3/4A蛋白酶抑制剂,于2018年6月被NMPA批准(商品名为戈诺卫),成为首款国产DAA丙肝创新药。

在我国大陆完成的第三阶段临床试验结果表明,经过12周的治疗,1型非肝硬化患者中达诺瑞韦治愈率达到97%。

值得一提的是,戈诺卫已被列入浙江省基本医疗保险,2019年销售额达1.24亿元,同比增长72.2%,成为歌礼药业的主要收入来源。

ASC18 是国内企业自主研发的首个治疗丙型肝炎的固定剂量联合用药,它于2019年8月获得批准,目前处于第一阶段临床试验阶段。

ASC21是核苷NS5B聚合酶抑制剂。体外研究表明,ASC21具有典型的抗病毒活性和高度的基因抗性屏障。其与拉维达韦结合形成一种治疗方案,可用于有效治疗难治性基因型、肝硬化和 HCV/HIV合并感染患者。2019年3月,该药物被批准用于临床,与其他药物联合用于治疗成人C型肝炎病毒感染。


丙型肝炎,即病毒性丙型肝炎,是一种因感染丙型肝炎病毒(丙肝病毒)而引起肝脏炎症、坏死和纤维化的传染病,是慢性肝炎、肝硬化和肝癌的主要原因。该疾病是一种全球性感染,主要通过血液、性接触和母婴传播传播。

世卫组织发布的2017年全球肝炎报告显示,目前全球约有7100万丙型肝炎感染者。由于没有疫苗预防,丙型肝炎的发病率呈急剧上升趋势。

随着我国医疗信息技术和药物进行研发生产技术的发展,丙肝的治疗方法大致我们可以主要分为以下四个不同阶段:普通干扰素治疗、普通干扰素联合利巴韦林治疗、聚乙二醇干扰素联合利巴韦林治疗、直接抗病毒药物(DAA)治疗,其中DAA药物的发现,大幅提高了全球丙肝治疗管理水平,使丙肝成为一种能够治愈的传染病。


DAA类药物是一种直接作用于丙型肝炎病毒的小分子靶向药物,与传统治疗药物相比,不仅疗效好、治疗周期短、副作用小,而且通过口服给药患者依从性比较好。

截至目前,已有数种DAA药物获得全球批准,根据作用点可大致分为三类:

1)NS3/4A蛋白酶抑制剂,如波普里韦、特拉皮韦

2)NS5B蛋白酶抑制剂,如索菲布韦、达塞布韦

3)NS5A蛋白酶抑制剂,如达卡拉韦。

其中NS3/4A丝氨酸蛋白酶参与对HCV病毒多肽链的多位点的裂解和剪切,NS5B在HCV复制过程中编码RNA聚合酶,NS5A复制复合体蛋白在病毒复制和装配过程中起重要作用。

我国是丙肝感染人数较多的国家,但进入DAA药物治疗的时间却相对较晚。自2017年百时美施贵宝百立泽/速维普(即DCA/ASV)方案获批以来,我国丙肝治疗才进入DAA阶段。截止目前国内已经批准多款DAA药物(详见下表)。

据表中信息可以看出,我国丙肝DAA药物市场几乎被外企垄断,仅有歌礼的达诺瑞韦和凯因科技的可洛派韦两款国产DAA药物。

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